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ISO医疗器械新规正式生效:产业备受市场青睐

发布时间:2017-06-29

来源:OFweek医疗网

自2016年以来,医疗器械产业进一步突出以法规为主线,强调贯彻法规要求的重要性和必要性,旨在进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效,同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求等。在医疗器械产业法规逐渐完善的今天,医疗器械产业亦备受政策和市场青睐。

ISO医械新规正式生效 CFDA引入国际标准
5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。
CFDA引入ISO国际标准,CFDA表示,YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(下称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。
中国自主制定医械制度
我国重视ISO13485最新标准。医疗器械的生产方式、营销模式都在不断改变,ISO13485标准也在不断修改。在此之前,1996年和2003年,ISO分别于1996年和2003年发布过两个不同版本的标准指南。2016版本于2016年3月发布实施。
与国际标准接轨的同时,中国自己的医械制度也陆续制定、发布。同样于5月1日实施的,还有《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。除此之外,CFDA还修改了原《医疗器械标准管理办法(试行)》,制定《医疗器械标准管理办法》将于2017年7月1日起施行。CFDA表示,此举将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升,提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。
国家食药监局发布医疗器械优先审批程序
2016年11月CFDA于发布了《医疗器械优先审批程序》。根据该程序,CFDA对两类医疗器械实施优先审批,包括优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批。全环节加快审评审批效率将缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。自2017年1月1日起施行。
本程序的发布是落实国务院关于转变政府职能,推进“放管服”工作要求的具体体现,将进一步推动我国医疗器械产业发展,促进临床急需等产品尽快进入市场,提升人民群众实现更好的卫生健康水平。
两票制下器械生产企业以及代理商的未来转型之路
无独有偶,两票制下,耗材以及试剂的生产商必然面临渠道的模式转型,而转型牵扯甚广,不仅有渠道模式的转变,还牵扯到代理商的分类和重新选择,价格的调整以及税、财务和合规方面的考量。
可以预见,随着两票制的逐渐落地,整个行业面临着不小的冲击。无论是生产企业还是代理商都将面临一次巨大的转型工程,而涉及的利益关联方也是方方面面的。考虑到其战略重要性和复杂性,对生产企业:在打造新的商业模式的同时,选择新的合作伙伴,并调整价格;甚至可以借机提高销售效率,从整体上提升业务表现;对代理商:结合自身的资源和优势,进一步掌控终端资源和扩大自己的规模和覆盖区域,主动出击找生产企业谈判;或转型为销售外包商、配送商,迅速在垂直领域占领市场份额。
值得注意的是近期,中央电视台财经频道两大栏目接连聚焦国产医疗器械,半小时观察统计显示,2016年全球医疗器械产业的前十强均为欧美企业所占据。不过,这样的情况正在改变。国民民群众购买力的迅速增加,使得医疗器械企业能够形成正向资金循环;与此同时,国内资本不再稀缺,利润率高的投资项目受到普遍追捧。上述两方面因素使得医疗器械行业的生态出现了根本性的变化:越来越多的创业企业加入自主创新的行业。
国务院印发的《中国制造2025》提出,要提高医疗器械的创新能力和产业化水平。随后,国家食品药品监管总局出台配套措施,对列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械进行优先审批。近年来在多项政策扶持下,在部分领域,国产医疗器械已经处于国际先进水平。在个别领域,国产医疗器械甚至已经国际领先水平。但要在高端医疗器械领域完全实现进口替代,中国企业可能还有10到15年左右的路要走。
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